Selon un communiqué du groupe, la FDA vient d’accorder le statut de médicament orphelin à ZENEO® Midazolam dans l’indication « treatment of status epilepticus », c’est-à-dire des crises d’épilepsie de plus de 5 minutes.
La désignation de médicament orphelin est accordée par la FDA à de nouveaux produits thérapeutiques pour des maladies affectant moins de 200 000 patients aux États-Unis, ou plus de 200 000 patients s’il n’y a aucune chance raisonnable pour que le coût de production du médicament soit couvert par ses ventes. La désignation de médicament orphelin permet à la société qui développe le médicament d’être éligible à une période de sept ans d’exclusivité commerciale aux États-Unis après l’autorisation de mise sur le marché du médicament, ainsi que, dans certains cas, à des crédits d’impôt sur les coûts de recherche clinique, la possibilité de présenter une demande de subvention annuelle, une assistance pour concevoir des essais cliniques et l’exonération des frais de dossier dans le cadre de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). Rappelons que Crossject compte déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Zéneo Midazolam en 2019, et ce aux Etats-Unis comme en Europe.
Même s’il s’agit d’une bonne nouvelle compte tenu des avantages qui accompagnent ce nouveau statut, nous laissons nos prévisions inchangées à ce stade. Comme on pouvait s’y attendre, les investisseurs ont bien réagi à la nouvelle.
